Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2012); German version EN ISO 11137-2:2012

DIN EN ISO 11137-2

Số trang: 86
Ngày phát hành: 2012-07-00

Liên hệ

Tóm tắt
Chi tiết

This part of ISO 11137 specifies methods of determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level (SAL) of 10-6. This part of IS 11137 also specifies methods of dose auditing to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. This part of ISO 11137 defines product families for dose establishment and dose auditing.

Số hiệu tiêu chuẩn

DIN EN ISO 11137-2

Tên tiêu chuẩn

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2012); German version EN ISO 11137-2:2012

Ngày phát hành

2012-07-00

Trạng thái

Hết hiệu lực

Tiêu chuẩn tương đương

EN ISO 11137-2 (2012-03), IDT * ISO 11137-2 (2012-03), IDT

Tiêu chuẩn liên quan

DIN EN ISO 11137-1 (2006-07) * ISO 11137 (1995-03) * ISO 11137-1 (2006-04) * ISO 11137-3 (2006-04) * ISO/TS 11139 (2006-01) * ISO 11737-1 (2006-04) * ISO 11737-2 (2009-11) * ISO 13485 (2003-07) * ISO 14971 (2007-03) * DIN EN ISO 11137-3 (2006-07) * DIN EN ISO 11737-1 (2009-09) * DIN EN ISO 11737-2 (2010-04) * DIN EN ISO 13485 (2010-01) * DIN EN ISO 14971 (2009-10) * ANSI/AAMI ST 32 * 90/385/EWG (1990-06-20) * 93/42/EWG (1993-06-14) * 98/79/EG (1998-10-27) * AAMI * AAMI TIR 27 * NHB 5340

Thay thế cho

DIN EN ISO 11137-2 (2007-09) * DIN EN ISO 11137-2 Berichtigung 1 (2009-09) * DIN EN ISO 11137-2 (2010-07)

Thay thế bằng

DIN EN ISO 11137-2 (2013-09)

Lịch sử ban hành

DIN EN 552 (2001-02) * DIN EN 552 Berichtigung 1 (1999-07) * DIN EN 552 (1994-11) * DIN EN ISO 11137-2 (2012-07) * DIN EN ISO 11137-2 (2007-09) * DIN EN ISO 11137-2 (2006-07) * DIN EN ISO 11137-2 Berichtigung 1 (2009-09) * DIN EN ISO 11137-2 (2013-09) * DIN EN ISO 11137-2 (2010-07) * DIN EN ISO 11137-2 (2009-06) * DIN EN ISO 11137-2 (2007-04) * DIN EN ISO 11137-2 (2004-08) * DIN EN 552 (1992-02)

Từ khóa

Acceptance (approval) * Biological hazards * Calibration * Checks * Clearing * Containers * Definitions * Dose * Dosimeters * Dosimetry * Efficiency * Elections * Electron beams * Evaluations * Gamma-radiation * Germicides * Guide books * Health protection * Hygiene * Inspection * Ionizing radiation * Irradiation apparatus * Jets * Maintenance * Medical devices * Medical equipment * Medical products * Medical sciences * Medical technology * Methods * Performance * Personnel * Phototherapy * Plant * Product information * Public health * Public health protection * Qualifications * Quality management * Radiation * Radiation dose * Ray treatment * Routine tests * Specification (approval) * Sterilization by irradiation * Sterilization (hygiene) * Surveillance (approval) * Validation * Verification * X-rays * Procedures * Tanks * Release * Processes

Mục phân loại

11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng

Số trang

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006); German version EN ISO 11137-1:2006
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 11137-1
Ngày phát hành	2006-07-00
Mục phân loại	11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11137
Ngày phát hành	1995-03-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11137-1
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11137-3
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung 11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Vocabulary
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO/TS 11139
Ngày phát hành	2006-01-00
Mục phân loại	01.040.11. Chăm sóc sức khỏe (Từ vựng) 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11737-1
Ngày phát hành	2006-04-00
Mục phân loại	07.100.10. Vi sinh học y tế 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 11737-2
Ngày phát hành	2009-11-00
Mục phân loại	07.100.10. Vi sinh học y tế 11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 13485
Ngày phát hành	2003-07-00
Mục phân loại	03.120.10. Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Medical devices - Application of risk management to medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn	ISO 14971
Ngày phát hành	2007-03-00
Mục phân loại	11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2006, corrected version 2006-08-01); German version EN ISO 11137-2:2007, Corrigendum to DIN EN ISO 11137-2:2007-09; German version EN ISO 11137-2:2007/AC:2009
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN ISO 11137-2 Berichtigung 1
Ngày phát hành	2009-09-00
Mục phân loại	11.080.99. Các tiêu chuẩn khác liên quan đến thanh trùng
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation (includes Corrigendum 1:1999 (A1:1999) and Amendment A2:2000); German version EN 552:1994 + Corrigendum 1:1999 (A1:1999) + Amendment A2:2000
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 552
Ngày phát hành	2001-02-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Corrigenda to DIN EN 552:1994-11 (EN 552:1994/A1:1999)
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 552 Berichtigung 1
Ngày phát hành	1999-07-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation; German version EN 552:1994
Số hiệu tiêu chuẩn	DIN EN 552
Ngày phát hành	1994-11-00
Mục phân loại	11.080.01. Thanh trùng và khử trùng nói chung
Trạng thái	Có hiệu lực

DIN EN ISO 11137-2

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN