Loading data. Please wait

Tra cứu tiêu chuẩn  
Tìm kiếm nâng cao

DIN EN ISO 10993-15

Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000); German version EN ISO 10993-15:2000

Số trang: 16
Ngày phát hành: 2001-11-00

Liên hệ
The document provides guidance on general requirements for the design of tests for identifying and quantifying degradation products from finished metallic medical devices or corresponding material samples finished as ready for clinical use. It is applicable only to those degradation products generated by chemical alternation of the finished metallic device in a vito accelerated degradation test. Because of the accelerated nature of these tests, the test results may not reflect the implant or material behaviour in the bodey. The described chemical methodologies are a means generated degradation products for further assessments.
Số hiệu tiêu chuẩn
DIN EN ISO 10993-15
Tên tiêu chuẩn
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000); German version EN ISO 10993-15:2000
Ngày phát hành
2001-11-00
Trạng thái
Hết hiệu lực
Tiêu chuẩn tương đương
EN ISO 10993-15 (2000-12), IDT * ISO 10993-15 (2000-12), IDT * TS EN ISO 10993-15 (2004-12-30), IDT
Tiêu chuẩn liên quan
DIN EN ISO 8044 (1999-11)
Corrosion of metals and alloys - Basic terms and definitions (ISO 8044:1999); Trilingual version EN ISO 8044:1999
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 8044
Ngày phát hành 1999-11-00
Mục phân loại 01.040.77. Luyện kim (Từ vựng)
77.060. Ăn mòn kim loại
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-1 (1998-06)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:1997); German version EN ISO 10993-1:1997
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-1
Ngày phát hành 1998-06-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.01. Nha khoa nói chung
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-9 (1999-10)
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:1999); German version EN ISO 10993-9:1999
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-9
Ngày phát hành 1999-10-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-12 (1996-12)
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:1996); German version EN ISO 10993-12:1996
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-12
Ngày phát hành 1996-12-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-13 (1999-04)
Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and and quantification of degradation products from polymeric medical devices (ISO 10993-13:1998); German version EN ISO 10993-13:1998
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-13
Ngày phát hành 1999-04-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 3585 (1998-07)
Borosilicate glass 3.3 - Properties
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 3585
Ngày phát hành 1998-07-00
Mục phân loại 81.040.10. Nguyên vật liệu và thủy tinh thô
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 3696 (1987-04)
Water for analytical laboratory use; Specification and test methods
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 3696
Ngày phát hành 1987-04-00
Mục phân loại 71.040.30. Thuốc thử hóa học và vật liệu chuẩn
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 8044 (1999-08)
Corrosion of metals and alloys - Basic terms and definitions
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 8044
Ngày phát hành 1999-08-00
Mục phân loại 01.040.77. Luyện kim (Từ vựng)
77.060. Ăn mòn kim loại
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-1 (1997-12)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-1
Ngày phát hành 1997-12-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.01. Nha khoa nói chung
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
11.120.01. Dược phẩm nói chung
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-9 (1999-03)
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-9
Ngày phát hành 1999-03-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-12 (1996-09)
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-12
Ngày phát hành 1996-09-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.060.10. Vật liệu chữa răng
11.120.01. Dược phẩm nói chung
11.120.20. Vật liệu y tế. Ðồ băng bó mổ xẻ
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-13 (1998-11)
Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-13
Ngày phát hành 1998-11-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* ISO 10993-16 (1997-09)
Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
Số hiệu tiêu chuẩn ISO 10993-16
Ngày phát hành 1997-09-00
Mục phân loại 11.040.01. Thiết bị y tế nói chung
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-14 (1999-12) * DIN EN ISO 10993-16 (1997-11) * DIN ISO 3585 (1999-10) * DIN ISO 3696 (1991-06) * prEN ISO 10993-14 (2001-06)
Thay thế cho
DIN EN ISO 10993-15 (1999-05)
Thay thế bằng
DIN EN ISO 10993-15 (2009-10)
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000); German version EN ISO 10993-15:2009
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-15
Ngày phát hành 2009-10-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
Lịch sử ban hành
DIN EN ISO 10993-15 (2009-10)
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000); German version EN ISO 10993-15:2009
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-15
Ngày phát hành 2009-10-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-15 (2001-11)
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000); German version EN ISO 10993-15:2000
Số hiệu tiêu chuẩn DIN EN ISO 10993-15
Ngày phát hành 2001-11-00
Mục phân loại 11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Trạng thái Có hiệu lực
* DIN EN ISO 10993-15 (1999-05)
Từ khóa
Alloys * Bioassay * Biological tests * Decomposition * Decomposition products * Definitions * Degradation * Determination * Electrochemical methods * Evaluations * Guide books * Identification * Implants (surgical) * Medical devices * Medical products * Metals * Quantification * Reagents * Specimen preparation * Testing * Toxicological testing * Verification * Sample preparation * Deterioration
Mục phân loại
11.100.20. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, Vi sinh y khoa, xem 07.100.10
Số trang
16

LOẠI TIÊU CHUẨN PHỔ BIẾN | TẤT CẢ LOẠI TIÊU CHUẨN